Cosa dice la legge sulle etichette farmaceutiche? Facciamo chiarezza

Conoscere a fondo cosa dice la legge sulle etichette farmaceutiche è molto importante per una commercializzazione dei prodotti conforme alla legge e sicura per i consumatori.
Come noto i settori del packaging sono numerosi e sottoposti a precise regolamentazioni, ma il comparto sanitario è sicuramente quello in cui vige maggior rigore. Del resto l'imballaggio dei medicinali e di tutto ciò che generale rientra fra i prodotti farmaceutici non può essere lasciato al caso, perché diversamente sarebbe alto il rischio di un uso improprio, anche provocato da negligenza o mancanza di informazioni, aspetto determinante per la salute.
Etichette farmaceutiche: aspetti generali
Le aziende che si occupano di packaging farmaceutico prestano molta serietà e attenzione a questo settore, anche perché in ottemperanza alla legge in vigore le etichette dovranno specificare tutte le informazioni che riguardano la composizione dei farmaci, ma non solo. Sarà infatti indispensabile elencare le modalità d'uso, ovvero la posologia, le eventuali controindicazioni, la data di scadenza e le istruzioni sulla corretta conservazione.
Il tutto dovrà essere riportato in maniera chiara e facile da leggere, visto che questi dati sensibili hanno come finalità ultima quella di tutelare il consumatore e lo stesso produttore.
Ma cosa vuol dire etichettare i medicinali? Significa provvedere al confezionamento primario e al successivo imballaggio esterno. A questo riguardo si possono utilizzare non solo contenitore classici, come ad esempio le scatole di cartone o i blister, ma anche soluzioni generiche come i barattoli sui quali andranno applicate le etichette.
Normativa sull'etichettattura dei farmaci
Le etichette dei medicinali sono da sempre oggetto di attenzione da parte delle aziende farmaceutiche, nonché di quelle che si occupano della produzione degli imballaggi. Diventa necessario, infatti, attenersi alle normative per garantire ai clienti le migliori condizioni di sicurezza al fine di commercializzare i prodotti senza rischi.
Chi produce farmaci, pertanto, sarà chiamato ad affidarsi a un partner affidabile e competente sul quale contare per realizzare confezioni adeguate e conformi alla legge.
Bisogna poi far presente che per le confezioni dei farmaci occorre seguire quanto previsto dalla Direttiva 2001/83/CE1 e successive modifiche, nonché dal Decreto Legislativo num. 17 del 2014. Queste fonti normative stabiliscono alcuni principi fondamentali che riguardano proprio l'etichettatura dei medicinali, fra cui la chiarezza e la leggibilità dei dati.
Ci sono poi tutta una serie di informazioni obbligatorie che accompagnano il prodotto messo in vendita, ovvero la denominazione del medicinale con il relativo dosaggio, la forma farmaceutica, gli ingredienti e la posologia. Dentro la confezione, quando presente, oppure direttamente sull'etichetta, sarà poi indispensabile indicare il lotto di produzione e la scadenza, dati che dovranno restare ben leggibili nel corso del tempo, compresa l'avvertenza di mantenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini. In alcuni casi bisogna poi anche riportare altre specifiche, come quelle che riguardano le controindicazioni in abbinamento con gli alcolici o altri rischi per la guida.
Le tipologie
Non esiste una sola etichetta farmaceutica ma varie tipologie. Più nello specifico, oltre alla tradizionale triplex, provvista di tagli che regolano il passaggio dal medicinale alla ricetta medica, esistono varianti specifiche per ciascun prodotto e confezione.
Solitamente l'etichettatura nel campo farmaceutico è prevista per ogni genere di prodotto, quindi per fiale, provette, bottiglie e similari, quindi occorre realizzare soluzioni quanto più possibile flessibili, in grado di adattarsi a qualsiasi formato e che possono essere applicate su varie superfici.
Si segnala inoltre che certe etichette si devono sterilizzate, mentre altre dovranno garantire una certa resistenza alla corrosione, nonché al contatto con sostanze e liquidi chimici. Non mancano poi etichette appositamente create per assicurare l'integrità del prodotto, in modo da poter essere rimosse senza essere distrutte. Per questo diventa importante analizzare l'applicazione per la quale viene richiesta l'etichetta, così da trovare la variante ideale per le specifiche esigenze, anche in fatto di funzionalità e sicurezza.
Le norme sull'etichettatura dei medicinali prescrivono inoltre che in certi casi bisogna includere informazioni in braille, dispositivi per contrastare la manomissione, sigilli ed ologrammi anti-crontraffazione.
Realizzazione delle etichette per farmaci: le linee da seguire
Quando arriva il momento di creare da zero le etichette per i medicinali per prima cosa occorre scegliere il materiale, per poi stabilire i contenuti che dovranno essere specificati.
Per quanto riguarda il materiale, questo dovrà essere di buona qualità, funzionale e stampabile, nonché altamente resistente agli urti, alle abrasioni, al contatto con gli agenti chimici e alle basse temperature. Naturalmente questo materiale dovrà avere anche una buona capacità di adesione su ogni genere di superficie, incluse quelle irregolari.
In merito alla progettazione grafica, ossia ai contenuti, occorre sempre far riferimento alle leggi vigenti, quindi non bisogna solo prediligere un layout piacevole dal punto di vista estetico. Ecco perché dimensioni, colori e tipologia del font comporta sempre un'analisi molto accurata.
Abbiamo realizzato questo articolo grazie al prezioso aiuto di una delle principali aziende del settore, Etik90 di Piacenza. A tal proposito, Etik90 che leader nella produzione e progettazione di etichette autoadesive, si pone come un valido punto di riferimento anche per ciò che riguarda il packaging dei prodotti farmaceutici.